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ISPE培训周倒计时:报名还有一周时间

2014-7-13 15:49 来自: 发布者: 绿茶.

1、药品生产设施设计研讨,(2014年8月22日)
讲师:吴军

  • 了解制药设施设计的重要性与特殊性;
  • 了解GMP对制药设施设计的主要要求与影响;
  • 了解药品生产设施设计中药品生产能力、生产工艺方法、生产工艺
         路线、生产设备安装与清洁方法对制药设施设计方案的
         影响与设计对策;
  • 掌握制药设施设计的设计原则与工作流程;
  • 掌握制药设施设计方案审核的方法;
  • 通过案例分析,了解国外制药设施设计的现状。

学习模块
  • 药品生产设施的主要特点
  • GMP法规与制药设施设计的关系
  • 药品生产设计关键因素的分析
  • 药品生产设计的原则与方法
  • 药品生产设施评价方法
  • 国外制药设施案例分析





2、计算机化系统合规性基本原理GAMP® 5的应用——包括附录 11和电子记录和电子签名(2014年7月21-22日)
讲师:林洪


课程模块
  • GAMP 5概述
  • Part 11背景
  • Part 11最终指南
  • 欧洲的要求
  • Part 11 检查工作
  • Part 11 的要求
  • 附录 11
  • 遵从电子记录和签名的风险管理方法
  • 5-PIC/S PI 011-3 & PIC/S Annex 11& EU Annex 11&cGMP附录 计算机化软件

3、基于风险的调试与确认的现今方法 (2014年8月19-20日)
讲师:马义岭

课程通过互动讨论小组的形式,阐述并应用“符合ICH文件Q8,Q9和Q10以及ASTM E-2500规范,基于科学和风险”的方法进行设施、系统、设备的确认。
主题所涵盖的原则和活动可以构成一个有效且可接受的方法,这些方法:能够证明设施和设备符合全球主要法规组织所提出的要求,能够提高符合程序化工艺要求的能力;生产高质量产品并稳定运营以满足客户需求。 课程还将讨论:关于组织的调试和确认方法指南,将会转向包含科学和风险管理的方法。




4、口服固体制剂(2014年7月23-24日)
讲师:雷继峰
课程模块
  • 概述和期望,OSD一体化生产和连续生产的发展趋势;
  • 厂房设施和关键的公用系统;
  • 配方的背景;
  • 工艺开发和放大;
  • 搅拌和混合;
  • 制粒技术;
  • 干燥和整粒;
  • 压片;
  • 胶囊填充;
  • 包衣;
  • 包装;
  • 过程分析技术;
  • 工艺验证(新发行的FDA指南);
  • 参考资料

5、GMP审计(2014年7月23-24日)
讲师:沈晴

课程模块
  • 审计和审计准备的介绍
  • 优秀审核员的特点和经验
  • 取得成功审计的步骤和技巧
  • 审计后的活动和后续跟进
  • GMP法规检查的准备
  • 在审计过程中要考虑的检查点
  • 容易被遗漏的检查点

6、质量风险管理(2014年8月21-22日)
讲师:李鸿阳


课程模块
  • 质量风险管理的监管背景
  • 质量风险管理流程和路线图 – 过程的理解、C&Q、日常生产中的不良事件
  • 重点1 – 质量风险管理的范围是什么?
  • 重点2 – 过程风险评估
  • 正式和非正式的质量风险管理工具
  • 重点- 什么工具适合以及何时使用?
  • 风险管理计划的制定和实施
  • 重点- 风险管理计划纲要的制定
  • 风险决策树/矩阵
  • 重点- 风险决策树的应用
  • 风险等级和趋势 - 过程的概述
  • 风险登记册
  • 重点- 制定和维护
  • 如何在自己的组织、角色、职责以及培训中应用质量风险管理原则
  • 重点- 头脑风暴 - 我们现在的处境是什么?我们需要在什么地方实施整体质量风险管理?
  • 质量风险管理实施路线图




Price of the one day workshop:
早期注册优惠价
正常注册价
现场注册付费
Workshop
Early Bird Rate
(18Jul 2014)
Normal Rate
(15Aug 2014)
Onsite-Pay Rate
ISPE会员
RMB 1400
RMB 1700
RMB 2200
ISPE Member
ISPE新会员
(发展中国家)
RMB 2590
RMB 2890
RMB 3390
ISPE New Member (EE)
ISPE新会员
(发达国家或地区)
RMB 3230
RMB 3530
RMB 4030
ISPE New Member (Industry)
团队注册
多于5人参会,享受15%折扣
Group Registration



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GMT+8, 2017-10-20 12:56

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