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“定期”是拍脑门子定的吗?

2015-6-20 08:14 来自: 领松(GMP) 发布者: 绿茶.
10版GMP带有”定期”二字的条款有:第9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、264、265、276、305、306、307条共计16条16次出现。(不包括附录)

问题一:你们单位文件中规定的“定期”是怎么得出来的?

问题二:从咨询公司或者套用模版得出的“定期”是怎么验证的?

譬如:1.车间臭氧消毒,有的是一周、有的是一个月。
         2.清洗后的容器具暂存有的规定三天,有的规定五天。
         3.为什么规定空调净化系统、工艺用水系统、生产工艺等等的再验证通常周期都是一年?虽然没有具体的规定,但是大家都这么做。而设施、设备、清洁等等的再验证周期有的规定两年、有的规定三年?甚至还有的规定两年半的?

总之,都是怎么得出来的?是不是通过“真正”的验证?(请注意我说的是真正的验证)。还是拍脑门子事先设想一个“定期”,之后再对这个定期验证?请举一个例子说明。究竟应该怎么验证?谢了!
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