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《10版GMP常态实施中的软件建设(要点)》之一

2016-1-3 20:39 来自: 发布者: 绿茶.
《10版GMP常态实施中的软件建设(要点)》之一
固体制剂的第一波10版GMP认证已进入尾声了。注射剂的第二波10版GMP认证即将拉开序幕。毫无疑义,已经认过证的药企都在常态中实施着10版GMP。这里要跟同仁们分享的是10版GMP常态实施中的软件建设(要点)。
首先,认过证的药企同仁可以回顾一下,目前,我们的软件状态如何:
1.当时认证时,98版的软件怎样转为10版的?
2.是继续套用模板还是以部门为单位组织编写的?
3.是在98版基础上修修补补还是以10版GMP的条款为主线?
至此,无需深入剖析,各位同仁可以自行对号入座。总之,纵观我们的软件建设并不尽如意,因为它又不像硬件建设那样地显而易见,所以历史形成的重硬轻软的倾向(这种倾向不仅仅是表现在做药的方面,还表现在......)没有得到根本的改观。
第二.常态中实施10版GMP的软件建设应该是始终处于一种实事求是、循序渐进、自我完善的动态的过程之中。
1.从批生产记录、批检验记录中提出修订文件的依据。

2.从风险评估中提出修订文件的依据。
3.从确认和验证中提出修订文件的依据。
4.从偏差处理、变更控制、纠正措施和预防措施中提出修订文件的依据。
5.总之,从有悖于10版GMP的各条款中提出修订文件的依据。
第三,10GMP软件建设的关注点(不包括附录部分):
•        (一). 两个体系:
•        质量管理体系、文件体系。第2、3、8条。
•        (二). 六个硬件系统:
•        1.空调净化系统 (第46、48、265条)
•        2.工艺用水输送系统 (第97、265条)
•        3.计算机化系统 (第109、附则十九条)
•        4.电子数据处理系统  (第163条)
•        5.密闭系统 (第197、234条)
•        6.测量、记录、控制仪器或系统(附则二十一条)
•        .(三).七个软件系统:
•        1.质量保证系统(第8条)
•        2.风险评估系统(第13条)
•        3.变更控制系统(第240条)
•        4.CAPA系统   (第252条)
•        5.召回系统    (第10、293、305条)
•        6.自检系统    (第308条)
•        7.文件系统     (第11条)
•        (四). 质量源于设计
•        有“注册”的条款:第3、5、23、25、129、140、141、152、168、184、223、225、230、266、279、281、287、288条共计18条21次出现。—— 对于不符合注册条款的缺陷应有计划分步骤地予以整改,对于历史遗留的难于整改的要形成全行业的氛围,敦促国家局出台相关政策予以解决之。
•        (五). 质量源于管理
•        A.有“评估”的条款:第9、13、14、23、27、46、104、133、134、138、198、226、232、240、241、242、243、244、249、253、255、256、257、258、260、261、264、267、280、305、306条共计31条42次出现。—— 对于“评估”是一种管理专业用语,并非必须风险评估,要实事求是、摒弃教条,视情况而定是否进行风险评估。
•        B.有“质量评估”的条款:
•        第104、244、255、256、257、261条共6条10次出现。—— 同样是管理专业用语,视情况而定是否进行风险评估。
•        C.有“风险”的条款:
•        第3、10、13、14、15、28、29、39、46、56、71、133、134、138、187、197、202、222、252、255、270条共21条23次出现。——对于“风险”是一种管理专业用语,并非必须风险评估,要实事求是、摒弃教条,视情况而定是否进行风险评估。
•        D.有“风险评估”的条款:
•        第133、134、138条共3条3次出现。—— (附录一还有两条:第10、80条)必须做!尤其是第138条。做到位了何其容易?!
•        E.有“质量风险”的条款:
•        第10、13、14、15、56、133、187、255条共8条9次出现。——同样是管理专业用语,视情况而定是否进行风险评估。
•        F.有“质量风险管理”的条款:
•        第13、15条共2条2次出现。—— 第13、14、15条是10版GMP新引进的管理模式,虽然条款不多,真正做到位很不容易,必须努力学习、深刻理解、准确实施。
•        G.有“定期”的条款:
•        第9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、264、265、276、305、306、307条共计16条16次出现。—— 目前药企的定期大多缺少确认和验证的依据,可以说是拍脑门得来的,或者说是仿制的。
•        (六). 药企必备的标准
•        关于洁净室技术标准,我国有多个国标均有所涉及,如:
•        1、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)
•        2、《洁净室施工及验收规范》(GB 50591-2010)等。
•        3、 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考:
•             GB/T16292-2010、
•             GB/T16293-2010、
•             GB/T16294-2010等国标。
•        4、ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义。
•        5、另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求。
•        另有:
•        1. ISO4.8,ISO5,ISO7,ISO8,ISO8,ISO14644-1。
•        2.GBT24353-2009风险管理+原则与实践指南。
•        3.风险管理-风险评估技术(ISO31010对应的GB).。
•        4.ICH的Q8研发、Q9风险、Q10质量体系。
第四.10GMP中的SOP、记录和SMP
(见下期10GMP常态实施中的软件建设(要点)》
之二)•
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