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WHO 数据可靠性指南定稿前后对比

2016-11-2 10:59 来自: 恒彩,恒彩平台,恒彩88,恒彩注册,恒彩开户 发布者: 孙艳红
WHO 数据可靠性指南定稿前后对比

WHO 数据可靠性指南定稿前后对比WHO 2015年9月公布了数据可靠性(data integrity)指南的草案,与英国MHRA偏重定义和基本概念,和美国FDA偏重实际问题的指南不同,WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计,从外部(供应商、服务商)到内部(人员培训),从数据生命周期到管理的原则性要求,到问题处理的完整框架,受到业界关注。

WHO近期公布的指南的最终稿与草案相比原有章节框架基本没有调整,但将ALCOA原则实施的期望和案例,及特殊风险管理的案例放到了附录1,将指南和案例分开。具体对比如下:

关于概念和原则
• 新增ALCOA-plus的提法,强调完整(complete), 一致(consistent), 持久(enduring)和可及(available);
• 强调归档(archival)要结合元数据(metadata)和电子签名(electronicsignatures);
• 新增档案管理员(archivist),明确其职能和定位;
• 强调计算机化系统(computerized system)中的人员,包括使用者和IT技术人员;
• 新增控制策略(control strategy)、CAPA和质量量度(quality metrics)的概念;
• 新增良好的数据和记录管理实践(good data and record managementpractices),强调了记录;
• 重新定义了数据生命周期(data life cycle),加入了传输(transmission)和报废(disposal)环节;

 关于质量体系
• 4.6中质量量度的地位从例子提升为有效管理体系的要素;
• 4.7质量文化中强调高层要主动阻止可能阻碍体系中报告和沟通的行为.

 关于良好的数据和记录管理实践
• 加入记录,强调记录和数据的管理应一同重视;
• 新增4.13 数据和记录应当持久,防止褪色、氧化等;
• 新增11.16 2强调应考虑数据储存载体的寿命和环境,如,DVD光盘可能易碎;

 关于外部供应商、合同商、服务机构管理
• 7.2 强调集团内部所有子公司对外应等同视之;
• 7.3 强调了审计、控制和清单;
• 7.4 强调质量协议中要明确外部机构在业务终止后数据仍可保留和转移

 关于ALCOA


(来源:FDA Life: International Council on Harmonization (ICH) Includes Generic and Biosimilars Trade Organization (IGBA) for the First Time,http://www.fdalife.com/2016/06/16/international-council-on-harmonisation-includes-generic-trade-organization-igba-for-the-first-time/,编译:北京大学药物信息与工程研究中心,审校:董江萍)——本文原文刊登在《国际药品检查动态研究》2016 年第二期


http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/8049.html





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