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蒲公英云客厅——精英访谈

蚕丝蛋白,不应该只做面膜

发布者: 仲夏秋夜云 2017-7-23 16:10

蚕丝蛋白,不应该只做面膜

小妖接到一个技术对接需求,对方问我你觉得蚕丝蛋白做药物辅料怎么样?蒲友们觉得怎么样呢?

我们来想几个问题:1.你知不知道蚕丝蛋白?2.除了面膜,生物制药的也会拿丝素当药物及细胞载体基质,我们还知道手术缝合线,那么把它用做药物辅料是否可以呢?3.如果人人都能想到把已经作为手术缝合线的丝素作为药物载体,那么十几年里就没有什么突破性进展吗?尤其是在那个新剂型爆发的时期,真的就没有人考虑过这样的材质吗?

查阅一些文献,关于丝素在生物医学领域的研究在二十年前已经很多,都是研究机构和高校的文章。美国有相关药物研究的文献,认为其最大优势是生物相容性和生物降解性,而缺点也显而易见,比如说溶液状态下丝素蛋白本身会聚合,比如说丝素蛋白的分子量比较大,包埋小分子药物分散性和均一度可能不够好,也比如它的粘性。

小妖拜访了一家小公司,典型的技术创业企业。十几个人,实验室规模的冻干机,办公室桌上放着一堆安瓿瓶装的样品。丝美特生物技术有限公司总经理王晓路说得很直接:我们想和药企合作,让丝素蛋白变成一种新型药用辅料,但我们本身不具备开发新药所需的资源。

1.丝素蛋白能做什么?

由于丝素蛋白拥有独特的理化性质和优异的生物相容性,使其在常温稳定疫苗、药物缓释、精准医疗、3D生物打印、组织再生和植入式医疗器械等领域有着广泛的应用前景。

说起来,还是因为材质本身的特性,也早就被证实可以在体内降解,所以他们想把它做成药物辅料,作为药物载体,控释。在剂型上,显然皮下植入,或者作为体内介入类医疗器械是最合适。常见的皮下植入药物,以及目前很热门的体内给药装置,丝素蛋白可能都是比较合适的载体。

另外3D生物打印,人造器官等也是一个热门方向,

2.从蚕丝到丝素蛋白冻干粉,目前工艺技术是否稳定?

小妖目前查到的相关内容显示,这个行业的研究很多,但溶液状态不稳定性确实是一个麻烦。王总他们采用的方式是冻干。做成冻干粉,然后到药企进行复溶,溶液状态下包埋药物,但相关实验只到非临床研究阶段。目前最有希望运用的剂型是注射剂,适应症包括腔体炎症,比如说注射入膝关节关节腔缓解及治疗骨关节炎、滑膜炎、类风湿关节炎等疾病。一次注射可以达到三个月以上的稳定控释,随着丝素蛋白的降解,逐步释放药物。美国有公司在采用这个技术开发治疗关节炎的新药。丝美特的专利列表:

 

蛋白的冻干没有那么容易,如果冻干解决了溶液剂的不稳定性,变得可以长期常温贮存,确实可以解决一个关键的技术难题。

3.离上市有多远?

如果真的作为皮下植入药物载体,或者关节腔注射缓控释剂,包埋的药物是已上市的活性成分,那么这就算一个典型的改剂型,具有明显临床优势的产品。至于在目前的审评审批制度下,时间成本是否还能和五年前一样计算,可能很难,当然了,临床研究的要求也明显差异,并没有想象的那么容易。丝素蛋白如果作为人体皮肤,也就是体表载药剂型,其有效性、顺应性也一样会遭到挑战。丝素蛋白作为辅料和已上市活性成分的联合研究、申报可能也需要五年的时间。

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GMT+8, 2017-10-20 09:26

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