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蒲公英云客厅——精英访谈

转化医学,让新药上市快一点

发布者: 仲夏秋夜云 2017-8-17 12:48

转化医学,让新药上市快一点

2017年6月30日,A轮融资1.75亿人民币,团队50人。看到新闻,当然是要去看一下的,他们到底能做些什么?所以小妖来到了凯杰(苏州)转化医学研究有限公司。我不关心他们的投资方,未来的宏伟目标,只是简单地向董事长兼CEO张亚飞博士提了几个问题。

  1. 你们打不打算做药?包括和药企分享上市后利益?

问这个问题涉及到未来规划。在小妖看来,太多为药企服务的公司目的似乎都是在想要技术入股新药,合作研发新药,掌握大量的数据信息,和药企分享新药上市后的利益甚至自己建立制药团队。但张博士的回答干净利落:不会。虽然我们有制药行业背景的团队成员,但我们只为药企做支持性服务,致力为创新的精准医疗整体解决方案提供者。目前规划里,我们不会做药。

凯杰(苏州)公司商业模式

2.你们怎么让企业的新药上市快一点呢?

我见过很多CRO的工作,人海战术帮助新药入组,也有很多基于医院治疗信息的大数据去建议企业选择临床基地,那么转化医学能做哪些呢?

在张博士看来,转化医学能做的,从药物靶点研发就开始了。从靶点筛选开始,到建议临床方案,他们希望利用包括从生物样本库及样本制备(LIMS系统) 到 基因组学/表观遗传学/转录组学/mRNA组学(qPCR、焦磷酸测序等) 到蛋白组学(ELISA、MSD等)到组织病理学(FISH、IHC等) 到NGS及生物信息的仪器平台和技术能力及经验服务帮助企业筛选新药靶点,筛选临床入组病例,根据药物特性更精准地找到合适的临床受试者,从而保证临床的成功率,也帮助完善药物的设计、临床方案设计以及该药物上市之后的治疗方案设计。

按张博士的话说:精准医疗是需要伴随诊断的。我们说的精准医疗,首先要先精准诊断,在精准诊断的基础上,选择出合适的治疗方案,这里当然包括合理的用药。如果病人本身没有某一基因突变,那么对应的靶向性药物是不可能在体内产生应答而起效的。所以在美国,越讲靶向药物,就越需要伴随精准诊断,伴随诊断也成为监管法规。回到药物研发上,现在不仅仅再是一个合成结构的要求,从药物研发的设计一开始,基因检测,生物技术就应该介入,这会帮助企业从筛选靶点开始,到临床方案设计,筛选病人入组的时候有明确的生物学筛选标准,保证入组病例和该药物设计需求的契合度,从而提高临床试验成功率,新药的上市速度自然增加了。

3.如果做服务,您不觉得50人太少了吗?

很多药企和供应商的沟通都存在障碍,体量大的公司实在是太难推动了。技术服务业,那是传统意义上人海战术的产业,对于人力的问题,张博士说到了执行力。凯杰(苏州)公司,是一家为精准医疗提供生物标志物的开发、分子诊断产品的研发,以及临床检测服务等一套完整解决方案的创新技术公司。公司与德国QIAGEN有着深厚的合作背景,团队骨干主要来自跨国药企和诊断公司,有丰富的临床和产品项目经验。凯杰(苏州) 旨在凭借行业领先的分子检测技术和专业的客户服务,和临床合作单位共同完成转化医学研究项目,帮助药企伙伴加快药物研发进程和临床试验病人分型入组,并形成伴随诊断试剂盒产品。德国凯杰QIAGEN是一家在国际上拥有相当知名度及市场份额的企业,其生物样本制备技术可谓全球NO1,分子诊断技术全球前五,二代测序技术也是全球前五。而凯杰(苏州)公司在原先德国凯杰分子检测领域的基础上,将公司技术平台扩展到了蛋白领域,以满足更多的药物研发需求,并积累了大量的临床项目经验。其实内部沟通的效率很关键,团队一定会不断地扩大,整合更多的技术资源和人才资源。

4.你们依靠其他技术公司提供服务吗?也就是在转化医学部分,你们的技术是否闭环?

小妖了解到凯杰(苏州)公司近年来申请了多项专利,其中发明专利、实用新型专利和软著,已取得7项授权。公司也通过了包括国际ISO质量体系认证在内的各种质量管理体系认证,检测中心实验室通过CNAS ISO17025认证,正在申报CAP。

鉴于篇幅,专利列表小妖就不再一一附图,感兴趣的朋友们可以到网上去搜索。

5.关于精准诊断行业您还有何期望?

这个行业,随意搜索一下,铺天盖地的。那么张博士怎么看这个行业呢?那么多企业做测序,做标记物合成,那么凯杰(苏州)打算做些什么呢?

张博士:首先,我们开展的业务涵盖了全内容的生物标志物,包括从DNA到RNA再到蛋白。其次,我们是一家全方位的平台。我们的技术管理团队主要来自跨国药企和诊断公司,有丰富的产品和服务项目经验。这里尤其要说明的一点,我们是一体化的方案提供者,而不仅仅是一个检测公司。并且,自2016年起,我们还联手阿斯利康、CST及罗氏诊断等著名企业发起了中国伴随诊断协会,挂靠在中国生物工程协会下边。 目前已经有70多家企业报名参加。伴随诊断协会的愿景是为行业建立标准提供建议,也为今后CFDA的指南提供来自业界的反馈。

凯杰(苏州)已经在建立1700平米的GMP厂房,小妖听着装修的声音完成了这次的拜访。目标明确,整体规划,可能是我对凯杰(苏州)最深刻的印象。从专业性上,他们为合作伙伴提供从生物标记物验证到伴随诊断产品开发的整体解决方案,整合了包括核酸的荧光定量PCR,测序技术(包括1代Sanger测序、1.5代焦磷酸测序及2代NGS测序)、蛋白酶联免疫检测(ELISA)、电化学发光酶联免疫检测(MSD)及病理检测平台(FISH 、IHC)在内的几乎所有转化医学平台。这些服务可以帮助药企降低药物研发成本,提高临床研究效率,也能加速新药上市,实现“精准医疗”。

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GMT+8, 2017-10-22 05:32

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