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【聊】百济神州和新基,合作不止为细胞治疗

2017-9-1 10:44 来自: 发布者: 仲夏秋夜云
百济神州和新基,合作的不仅是细胞治疗
拜访人:李康
小妖跑了一趟百济神州,和百济神州副总裁李康喝了个茶。按照我向来的方式,直截了当地问了几个问题。
1.和新基的合作
百济神州和新基的合作,一度成为制药圈热门。如收购顺利完成,百济神州前后总共将获得13.93亿美元,超过恒瑞PD-1单克隆抗体SHR-1210的7.95亿美元售价。可是所有人的关注度都在钱的数额上,而我更关心他们的合作内容,以及销售团队的建立。
目前,双方将共同开发和商业化PD-1抑制剂 BGB-A317,适应症是治疗实体肿瘤。注意,这里说的是实体肿瘤
新基获得在美国、欧洲、日本和亚洲以外多个国家和地区的开发和商业化授权,百济神州保留在亚洲(日本除外)开发和商业化BGB-A317,用于治疗实体肿瘤的权益。此外,百济神州将全面代理新基在中国的三个产品运营销售权益:ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、瑞复美®(来那度胺)和VIDAZA®注射用阿扎胞苷。
ABRAXANE®注射用紫杉醇:化疗药物。适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
瑞复美®(来那度胺):多发性骨髓瘤
VIDAZA®注射用阿扎胞苷:高危骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系细胞白血病(AML)
以上三个产品全部是抗肿瘤产品,而百济神州获得的不仅仅是上市权益的部分利益分享,而是运营权利。我这里想说的是,百济神州在中国有自己的运营和销售队伍了,而且产品线明确,弥补了百济神州之前的产品线短板,并且领域明确,可以和百济神州目前的产品进行协同,同时进入治疗方案。
一个被称作“无盈利纯研发”的公司似乎在美国上市后要转型了,它会变成一个制药公司,而不仅仅是一个研发公司。运营的新基三个产品如果还不错……那盈利就是时间问题,而等百济神州2019年有自己的产品上市的时候,并不需要借助外在的销售协作。
2.和BI的合作期待
2013年起,我个人就很关心百济神州和BI在上海的合作,那个时候就说了MAH,曾经这个案例还被期待成为全国首例MAH项目,当然也是生物制品的首例。现在已经2017年的,百济神州和BI的合作,那个在上海的基地,那条2000L的线,现在百济神州的研发进度和规模……还能满足需求吗?
是的,百济神州和BI在上海的基地,只有一条2000L的线,而百济的317在国内国际关键试验已经开始,另有两个项目也在临床阶段。其实小妖一直不懂,百济神州在苏州有中试基地,在广州的基地建设投入可能超过20亿,那么它要一条BI的2000L的线有何用呢?
聊天中,小妖得到了一个答案。因为国际化需求。百济神州的产品需要中美双报,需要国际多地临床,需要接受各种监管体系的核查,和BI的合作,规范化、国际化可能更容易一些,文件体系、管理体系更容易国际化接轨。他们打算和BI的进一步合作,长期合作,虽然看起来一条2000L的线实在有点小,但目前够用了。
3.广州在建基地的打算
接下去便是广州的基地建设。
广州设计还在进行,广州对百济来说很重要,现在有20多人,年底会有200人。看各种进程,和当地政府合作,从设计、防火安全,每一步的进展都算顺利。基建工作,地质勘探报告基本拿到,土地夯实,目前在进行打桩。等完成设计,进行招标,2019年第一季度工厂能够建成,2019年进行试生产。这个厂可以适用于百济所有生物制品生产,一次性生产工艺体系。第一期有2000L四条线,第二期也是一样,2023年上线。第三期2025年。也就是说,广州基地才是百济神州真正满足中国乃至全球的生产基地。十二条2000L的线,说多也不多,如果按照预期产量和需求量来说,百济神州在广州的基地可能并没有打算替其他企业做生产,也就是说并不具备CMO的打算。
4.对于招标的药品质量考量
这是一个额外的话题。
一直以来,单抗产品,抗肿瘤产品,总被人冠上了“只救富人命”的帽子。一边是抗肿瘤产品的研发成本,一边是患者个人面对高昂治疗费用的绝望。很多人提到了政府支付,医保支付。而在我国,因为商业化医疗保险产品的相对单一,所以大家把脸转向了医保支付。说到医保支付,说到招标,便绕不开低价和作为高质标准。低价好说,那么质量评价体系是什么呢?
李康博士认为,其实还是需要看临床数据和CMC部分的,比如说结构。小分子方面,结构可能是非常明确的,那么大分子呢?同样的靶点,结构差异会导致产品质量的不一致,这点从之前的药学研究结果是能看出来的,比如说作用机理,稳定性数据,比如说动物试验,当然了,临床数据是很好的依据,比如说应答率,比如说不良反应。为什么不给同一产品定一个ABCD等级呢?或者同类产品,如果多出一个不良反应,就应该在说明书上黑框标注一下。
患者需要更好的产品,但既然是商品化的药品,我们就不应该也没办法要求所有同名或者同靶点的产品就是同一价格,患者也是消费者,他们可以有选择权,当然了,选择的基础是知情权。在知道风险、效果的情况下,他可以选择更好但也更贵的产品。事实上,如果不用经济价格去推动企业做出更好的产品,而让做好产品的企业去接受低价,那么这个行业就完结了。所以,患者年治疗费用更低,并不应该是全社会的追求,而是更好的产品,更多的选择权,更开放的市场,更高标准的监管才是追求。哪怕是目前的Opdivo和Keytruda都是存在临床实际效果差异的,不然很多患者,尤其是知名政要人物(比如说美国前总统吉米•卡特),就不会为了二选一而让医师团队进行会诊。

当小分子加上了大分子,当研发加上了销售,当国内基地加上了国际多地临床……其实很多事急不来,一块块砖搭建就好。

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GMT+8, 2017-12-15 10:46

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