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蒲公英-专家视角石头工作室

计算机化系统验证案例解析 2017-9-26 13:15

你是在编程吗? 你只是在编好的程序里面组态而已! 对制造商而言,是可配置系统 对终极用户而言,是不可配置系统 一、计算机化系统的确认与验证策略1、对于嵌入式计算机和HMI+PLC控制系统(单机控制)l 作为设 ......[详细]

全面放开配方颗粒,中医还会看病吗? 2017-9-26 13:14

传说:“神农尝百草”之前,古人治病常用“火烤/水浇/日晒/冰冻”等方法,当然收效甚微。后,神农氏开始尝遍百草,辨别“寒/温/平/毒”及“君/臣/佐/使”……并用文字记载,《神农本草经》可能是我国中医药发展史上 ......[详细]

工程问题与设备缺陷的“锅”不能由“验证”来背! 2017-9-26 13:14

验证的起源二十世纪五六七十年代美国“大输液败血症”案例的调查,输液产品的污染与各种因素有关,如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等都有问题,关键是工艺过程控制。 例如:灭菌柜设计不合理、灭菌 ......[详细]

哪些设备仪器需要“审计追踪”(二) 2016-1-3 20:38

【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”?(一) /forum.php? ... 93015fromuid=19880 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 书接上回! 所有的设备、仪器都需要装打 ......[详细]

哪些设备仪器需要“审计追踪”?(一) 2016-1-3 20:37

2015即将过去,“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼,无论是国内还是国外,无论是欧盟还是FDA,检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣,似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷,检查官就会“很 ......[详细]

计算机验证十大误区(下) 2016-1-3 20:37

上篇回顾:【原创】计算机验证十大误区(上)/forum.php?mod=viewthreadtid=290861fromuid=19880(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)《计算机验证十大误区》上半部分发布后,得 ......[详细]

计算机验证十大误区(上) 2016-1-3 20:36

附录《计算机化系统》12月1日就生效了,相关的“技术标准、管理文件、操作SOP”,大家突击一下也就补齐了,关键是“计算机验证和数据完整性”,把很多人都快逼疯了! 各种培训课件满天飞、各家供应商八仙过海,技术 ......[详细]

洁净区人员管理大全! 2016-1-3 20:36

一、“人”是制药生产过程中最大的污染源 也是“混淆”和“差错”的最大的风险源药品生产的风险主要在于 “污染、混淆和差错”药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”内源性的影响因素包括“厂房、设施、设 ......[详细]

《确认与验证》下月生效怎么办? 2016-1-3 20:35

《验证与确认》和《计算机化系统》下个月就要生效了,大量的已经过了新版GMP的企业该怎么办呢? 我觉得,附录《验证与确认》,其实是把验证工作更简单化了,一些具体的规定和做法,比过去的《验证指南》更加人性化 ......[详细]

【原创分享】洁净区工衣与物料的管理! 2015-11-27 22:33

上一讲分享了洁净区人员管理的知识:【原创*感恩节回馈】洁净区人员管理大全!/thread-290468-1-1.html 说到人是最大的污染源。 人员的“行为习惯”和“思维习惯”,才是保证人员不对洁净环 ......[详细]

法规生效前的计算机化系统的确认与验证! 2015-10-9 22:47

对于GMP附录《计算机化系统》生效之前已经投入使用,但是并没有严格按照《计算机化系统》附录进行管理的计算机系统,对于它们的确认与验证,我们需要重新从头全流程做一遍吗? 如果你想按照新建项目的新建计算机系 ......[详细]

完整的《计算机系统确认与验证流程》 2015-10-9 22:38

完整的计算机系统生命周期的验证流程1、验证主计划(用户提供) 计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节,说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理 ......[详细]

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第三条) 2015-9-27 19:35

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第一条)/forum.php?mod=viewthreadtid=281147fromuid=19880CFDA附录《计算机化系统》歪解(第二条)/forum.php?mod=viewthreadtid=28121 ......[详细]

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第二条) 2015-9-26 20:29

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第一条) /forum.php? ... 81147fromuid=19880 上期歪解了《计算机化系统》(第一条),大家的争议在于“计算机系统”和“计算机化系统”的区别,其实原本的 ......[详细]

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第一条) 2015-9-26 20:28

我一贯不喜欢解读法规,尤其是与GMP相关法规,可是最近接到一个任务,要求我把《计算机化系统》附录逐条解读一下,我不想从GMP要求的角度去解读,这类法规解读之类文字已经泛滥了,那么我就从一个“非专业”的电子工 ......[详细]

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GMT+8, 2017-10-22 05:35

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